仕事内容
仕事内容
細胞製品上市のために開発をリードできる人材の確保のため、本ポジションでは、細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。
当社はiPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
必須スキル
- バイオ系大学修了
- 企業経験3年以上
- バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（3年以上）
- GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMEなど）に関する知識
- 医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
- プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
- 優れたコミュニケーション能力および調整能力
- 文書作成およびデータ管理能力
- 英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
歓迎スキル
- 医薬品や再生医療等製品の申請経験（IND、BLA、NDEなど）
- PMDA、FDAなどの規制当局との直接対応経験
- グローバルな臨床開発経験
- PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
給与
- 月給と賞与の金額はオファー時に詳細を通知いたします
- 前職の年収も考慮いたします
- 賞与：年2回（昨年実績：あり）
- ストックオプション付与も検討（適用条件あり）
勤務地
- 東京（新木場）
- リモート勤務可（週3日以上は出社）
- 注：社外との折衝のために出張があります
言語
- 日本語ネイティブ必須
- 英語による関連技術文書の読解・作成力