仕事内容
仕事内容
当社が開発・提供する SaMD（Software as a Medical Device）の品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善をリードし、薬機法・ISO 13485・IEC 62304 など関連規制に準拠した品質保証を担っていただきます。製品の安全性・有効性を確保し、規制当局や認証機関とのコミュニケーションを通じて市場投入とライフサイクル管理を支える業務です。
品質マネジメントシステム（QMS）の運用
- QMSの立ち上げと運用（ISO13485, QMS省令対応）
- 内部監査・外部監査の計画・実施
- 各種SOPの作成・改訂・教育訓練
製品ライフサイクル品質管理
- 開発プロセス品質保証（IEC62304, ISO14971対応など）
- 設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理
- 市販後の監視と安全管理
規制・コンプライアンス対応
- 国内外規制（薬機法, QMSR, MDRなど）の要求事項の把握と反映
必須スキル
- 医療機器における品質保証・品質管理の実務経験（3年以上）
- ISO 13485、IEC 62304 などの国際規格に関心を持ち、学習・キャッチアップできる方
- 文書作成や監査対応など、ルールを理解して整理し、第三者に説明できる能力
歓迎スキル
- SaMDやデジタルヘルス領域での知識や実務経験
- 医療機器の開発に関わった経験（品質保証、設計、試験、薬事など幅広く歓迎）
- 国内外の規制（薬機法、QMSR、MDR 等）への関心があり、対応経験を活かしたい方
- 内部監査・外部監査をリードした経験、または今後挑戦したい方
- スタートアップや新しい仕組みづくりの経験
- 情報セキュリティやサイバーセキュリティ規格に関する知識
求める人物像
- 未整備な環境でも自ら考えて動き、仕組みをつくっていける方
- 規制要件を理解し、開発部門などの現場メンバーや経営陣にわかりやすく伝えられる方
- 品質を守る視点と、事業スピードを両立できる柔軟な発想を持てる方
- 他部門や外部ステークホルダーと円滑に調整し、合意形成をリードできる方
キャリアパス
- SaMD領域の品質保証業務を経験でき、今後需要の高まるであろうデジタル医療分野でのキャリアを築く可能性
- QMSをゼロから設計し、自ら仕組みを構築する経験を通じて、品質保証における幅広いスキルと実践力を獲得
- QAチームの立ち上げや仕組み構築を担い、マネージャーへのキャリアパスを描ける環境
雇用形態
正社員、業務委託
給与
正社員
- 月給55万円以上（想定年収 700～1,000万円。スキル・経験を考慮の上決定）
業務委託
- スキルに応じて相談
休日休暇（正社員）
土日祝日、年次有給休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇、生理休暇、不妊治療休暇
待遇（正社員）
社会保険完備、交通費全額支給
勤務地
千代田区神田駿河台（出社の必要が無い日はリモート勤務可）