仕事内容
《職務内容》 医療機器の臨床開発を担当していただきます。 想定される業務例は下記のとおりです。 ※スキルやご志向を踏まえ業務内容を決定いたします。
（1）臨床開発業務 ・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定） ・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定 ・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務 ・未承認機器の出荷に関する手続き、管理 ・治験実施施設・治験責任医師等の選定、調整 ・契約／保険締結業務 ・臨床試験に関係するバジェット管理 ・規制当局との事前相談の準備、事後対応 ・以下のような文書の作成またはおよびレビュー 治験機器使用手順書、治験依頼者SOP、治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など／トレーニング計画、トレーニング実施／モニタリング／有害事象報告
（2）業務推進 ・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視） ・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務 ・実際の業務実施
《求めるスキルセット》 【必須要件】 ・ 臨床開発業務（治験依頼者、CRO）の経験（年数3年以上） ・オフィスソフトウェアスキル（MS Officeなど） ・ICH-GCP、J-GCPに関する理解
【歓迎要件】 ・米国、欧州域の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する方 ・臨床試験全体のマネジメント経験
最後までご覧いただきありがとうございます。 少しでもご興味を持っていただきましたら、是非WEBにてカジュアル面談のお時間をいただけますと幸いです！ よろしくお願いいたします。