薬事（開発薬事／承認申請担当）

仕事内容

仕事内容

革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に、大きな裁量を持ち貢献していただきます。薬事業務における開発薬事および承認申請業務を担当いただきます。対象品目は日本国内のみでなく、順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定ですので、グローバルな薬事業務に携わるチャンスもございます。

医療機器の承認申請書類の作成・提出、規制当局との対応、グローバル展開における各国の薬事要件への対応など、幅広い薬事実務を推進いただきます。少数精鋭のベンチャーだからこそ、自分の考えが反映される機会も多く、ご経験やスキルを思う存分活かしていただける環境です。

必須スキル

医療機器の薬事業務経験（承認申請経験が望ましい）
医療機器規制（薬機法等）の実務知識
グローバル薬事対応への理解
規制当局との対応経験