仕事内容
仕事内容
細胞製品のQC及びQA業務をラボベースからリードできる人材を求めています。本ポジションでは、細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。
当社はiPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
必須スキル
- GMP、GQPに関する知識
歓迎スキル
- バイオ系大学修了
- 製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
- 細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
- 文書作成およびデータ管理能力
- アカデミア経験のみ不可
- フローサイトメトリー、qPCR、HPLCなどの分析機器の使用経験
- QC/QA業務に関するバリデーション経験
- 再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
- CDMOでの業務経験
- CPCでの業務経験
給与
- 月給と賞与の金額はオファー時に詳細を通知いたします
- 前職の年収も考慮いたします
- 賞与：年2回（昨年実績：あり）
- ストックオプション付与（適用条件あり）
勤務地
- 東京（新木場）
- リモート勤務可（週3日以上は出社）
- 注：CDMO等の社外との折衝のために出張があります
言語
- 日本語ネイティブ必須
- 英語による関連技術文書の読解・作成力