仕事内容
仕事内容
弊社の薬事部門のスペシャリストとして、製品の上市に伴う薬事承認取得のための重要な役割を担っていただきます。
- 自社開発製品の国内向けおよびMDR（またはFDA）承認取得手続き
- ISO13485体制の構築
- 自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援
- 製品の品質に関する業務の管理、統括
- その他、薬事全般に係る諸業務
必須スキル
- 医療業界での3年以上の実務経験
- 海外での薬事承認申請の経験
- 製品開発から製造販売に係る薬事全般における知識や経験
- 海外との薬事関係のコミュニケーションが可能な英語能力
- 少人数のチームで柔軟に動ける、高いコミュニケーション能力
歓迎スキル
- 国内での薬事承認申請の経験
- スタートアップにて薬事体制の立ち上げ経験
雇用形態
正社員、業務委託
給与
正社員
- 月給65万円以上（想定年収 750～1,000万円。スキル・経験を考慮の上決定）
業務委託
- スキルに応じて相談
休日休暇（正社員）
土日祝日、年次有給休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇、生理休暇、不妊治療休暇
待遇（正社員）
社会保険完備、交通費全額支給
勤務地
千代田区神田駿河台（出社の必要が無い日はリモート勤務可）